臨床研究法施行規則改正の要点（2024年4月11日号）

はじめに　2024年2月14日に臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（厚生労働省令第27号）（以下「改正省令」という。）が公布され、同年4月1日より施行された（以下、改正後の臨床研究法施行規則を「改正施行規則」という。）。従前より、臨床研究法に基づき、医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（以下「製薬企業等」という。）が、自社製品を用いた特定臨床研究に対して研究資金等を提供する場合には、製薬企業等が当該資金提供に関する情報をインターネット等により公表する義務が課せられていたところ（臨床研究法第…続きは下記PDFファイルからご覧ください。

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著者等 Authors

葛西陽子 Yoko KASAI

パートナー
東京

製薬・ライフサイエンス分野における、国内およびクロスボーダーのライセンス取引、戦略的提携、共同研究・開発、M&A取引等の様々な種類の企業間取引について、知的財産権法や薬事・医事規制に関するアドバイスを提供。また、国内外で同時並行で係属する、医薬（化学・バイオ）分野の知的財産に関する紛争案件（特許権侵害訴訟・特許無効審判・審決取消訴訟等）についても経験を有する。医療・介護・健康分野のデータ利活用について、個人情報保護法など国内外のデータ保護規制に関する案件にも数多く従事。

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